一、什么是第二、三类医疗器械备案?

以前经营二、三类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后二、三类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案即可。

二、第二、三类医疗器械备案办理条件:

1、经营第二、三类医疗器械产品的经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二、三类医疗器械产品的质量管理人、质量机构负责人，应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

三、第二、三类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类:体温计、血压计:

物理治疗及康复设备类:磁疗器具:

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类:医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。还有市面上经常看到的轮椅拐杖助行器等。

四、第二、三类医疗器械备案办理材料:

1、营业执照复印件;

2、企业法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;